登録販売者制度及び店舗管理者等の要件について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）（平成27年4月1日施行）及び「登録販売者制度の取扱い等について」（令和5年3月31日薬生発0331第16号通知）（令和5年4月1日施行）により、登録販売者が店舗管理者等になるための要件が定められました。

 

（参考）

• 令和5年3月31日薬生発0331第16号　厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 （PDF 310.9KB）
• 平成27年3月13日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡「登録販売者制度に関するQ＆Aについて」 （PDF 91.1KB）

1　店舗管理者等になるための要件について

登録販売者が店舗管理者等になるためには、一定の業務（実務）経験が必要となります。

第2類医薬品または第3類医薬品を販売又は授与する店舗等の管理者

(1) 薬局等において、過去5年間のうち、次に掲げるア、イの合計が通算して2年(1,920 時間)以上である登録販売者
　ア　一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下、実務に従事した期間
　イ　登録販売者として業務（店舗管理者等としての業務を含む）に従事した期間

(2) 薬局等において、過去5年間のうち、従事期間が通算して1年(1,920 時間)以上であり、施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修並びに店舗の管理及び法令順守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した登録販売者

(3) 薬局等において、従事期間が通算して1年(1,920 時間)以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある登録販売者

(4) 次に掲げるア、イの条件をともに満たす登録販売者（経過措置）
　ア　平成21年6月1日以降、薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間及び一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に、実務に従事した期間が通算して5年（4,800時間）以上
　イ　一般用医薬品の販売または授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修を通算して5年以上受講していること

要指導医薬品、第1類医薬品を販売又は授与する店舗等の管理者

(5) 過去5年間のうち、次に掲げるア、イの期間が通算して3年(2,880 時間)以上である登録販売者
　ア　薬剤師が管理者である要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売又は授与する薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間
　イ　要指導医薬品又は第1類医薬品を販売又は授与する店舗の管理者として業務に従事した期間
※薬剤師を管理者とすることができない場合に限ります。

• 登録販売者が店舗責任者等になるための要件例 （PDF 813.2KB）

業務(実務)従事確認書について

　前記の(2)については研修終了証の写しが必要となります。また、(3),(4)に係る要件により管理者を指定する場合には、業務(実務)従事確認書の提出が必要となります。
　店舗販売業の許可の申請や変更の届出を行う店舗販売業者等は当該登録販売者の業務(実務)経験及び店舗管理者等の経験を確認し、業務(実務)従事確認書を作成してください。
　また、確認書には勤務状況報告書を添付し、当該登録販売者の業務(実務)従事期間の詳細について証明してください。

（様式）

• 業務従事確認書（登録販売者用） （Word 26.6KB）
• 実務従事確認書（一般従事者用） （Word 27.1KB）
• 勤務状況報告書 （Word 27.5KB）

2　業務(実務)経験の証明及び提出書類について

　店舗販売業の許可申請や変更の届出にあたり、管理者として登録販売者を指定する場合には、当該登録販売者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、併せて、登録販売者の業務(実務)経験を証明する書類の提出により、管理者要件を満たしていることを示していただく必要があります。なお、以下の様式は(1),(2),(5)のいずれかの要件で管理者を設置する場合の過去5年間の業務(実務)経験を証明する際、使用してください。

（注）本市においては、店舗管理者以外の登録販売者においても、許可申請時及び追加に伴う変更届時に当該登録販売者の業務(実務)経験を証明する書類を提出いただきます。

（様式）

• 業務従事証明書（登録販売者用） （Word 26.8KB）
• 実務従事証明書（一般従事者用） （Word 26.0KB）

3　従事者の区別について

　薬局開設者及び医薬品販売業者は、従事する薬剤師、登録販売者、一般従事者の判別が容易にできるよう名札を付けさせるほか、その他必要な措置を講じなければなりません。
　また、店舗等に従事する登録販売者が付ける名札については、いわゆる「店舗管理者等になることができる登録販売者」と「店舗管理者等になることができない登録販売者」が分かるよう、その旨を表記してください。（例：登録販売者（研修中）など）
　薬局開設者及び医薬品販売業者は、営業時間中に薬剤師又は店舗管理者になることができる登録販売者が勤務していることの確認及び上記措置の適切な実施のため、業務(実務)経験に関する記録を各店舗等で保存してください。

従事者の区別方法

	管理者要件
	満たす登録販売者	満たさない登録販売者
名札の記載例	【登録販売者】 【医薬品登録販売者】	【登録販売者（研修中）】
第2類、第3類医薬品の販売等	可能	薬剤師又は店舗管理者等なること ができる登録販売者の管理・指導 の下であれば可能
店舗管理者等の代行者	可能	不可

（注）要指導医薬品及び第1類医薬品の販売等が可能であるのは薬剤師のみです。管理者要件を満たす登録販売者であっても販売等はできません。